2023-3-27

       近日，由8590am发现海洋之神提供药学研究服务的硫酸氨基葡萄糖氯化钾胶囊（山西康宝生物制品股份有限公司，规格：0.25g（以硫酸氨基葡萄糖计））、维生素C片（华中药业股份有限公司，规格：0.1g）作为无参比制剂仿制药取得补充申请批件。

       在实施化学药品注册分类改革前，我国既往的仿制药研发是“仿已有国家标准的药品”，未要求以原研药品作为对照进行仿制研究。在2002年、2005年、2007年发布的《药品注册管理办法》中均规定，仿制药是指仿制已批准上市的已有国家药品标准的原料药或者制剂。按此分类的化学仿制药，一部分是对原研药品仿制的品种，但未与原研药品进行质量和疗效一致性的评价；另一部分是对非原研药品仿制的品种。前者可以按照化学仿制药注册分类及技术要求，选择参比制剂目录中的原研药品开展质量和疗效一致性研究。而后者上市时间早，缺少完整充分的安全性有效性证据、产品质量低、缺乏循证医学证据，特别是临床价值存疑，既无法实现与原研药品开展质量和疗效一致性评价，也无法为其找到仿制标杆。这就是无参比制剂品种形成的原因，也是我国仿制药发展中出现的独有历史遗留问题。按照国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告（2023年第130号）及其政策解读，无参比制剂品种的已上市仿制药不属于一致性评价范畴，相关补充申请批准后不适用一致性评价有关政策。对于按照一致性评价申请受理的无参比制剂品种，将按照普通补充申请进行审评，审评审批通过的，不给予“通过一致性评价”的结论。

无参比制剂品种政策法规发展历程

01

2020年8月27日，CDE发布《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）（征求意见稿）》。

02

2023年5月24日，CDE发布《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》。

03

2023年10月13日，NMPA发布《国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告（2023年第130号）》。

04

2023年10月13日，CDE发布《国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告》政策解读、《无参比制剂品种开展仿制研究的沟通交流申请资料要求（试行）》、《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求（试行）》。

Q:无参比制剂品种的注册分类？

A:无参比制剂品种不存在原研药品概念，但是可按照境内境外是否已有该产品上市划分，参照现有仿制药注册分类申报。对于无参比制剂品种：

（1）3类，境内生产的仿制药，其同品种在境外已上市境内未上市；

（2）4类，境内生产的仿制药，其同品种在境内已上市。

与同品种具有相同的活性成份、剂型、规格（浓度）、适应症、给药途径和用法用量。

Q：无参比制剂品种的注册申报路径？

A:自评估具备预期临床价值→提出沟通交流申请（Ⅲ类）→提出临床申请→完成临床研究→提出仿制药上市申请。

Q:无参比制剂品种的管理和地位？

A:（1）开展临床研究的无参比制剂品种仿制药批准上市后纳入《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》。

（2）无参比制剂品种的已上市仿制药不属于一致性评价范畴，相关补充申请批准后不适用一致性评价有关政策。

北京8590am发现海洋之神

       8590am发现海洋之神是一家以临床需求为导向的创新制剂技术平台型全链条医药CRO企业。依托自主创新的制剂技术平台、创新辅料平台以及创新设备的开发，可为合作伙伴提供药品（仿制药和新药）、辅料、医疗器械、特医食品、中药、宠物药、医药设备等临床前药学研究、中试生产、非临床研究、临床研究、注册申报、上市后再评价等全链条的开发服务。推动创新制剂技术在工业药剂学和临床药学研究中得到最优化的体现。

累计注册申报受理号285个

累计取得批件151个