2023-11-22

皮肤外用制剂

皮肤外用药是一类作用于皮肤发挥局部或全身治疗作用的制剂。

优势：外部使用，可以降低毒副作用，局部发生作用或局部入血，避免肠道和肝脏的首过效应，与其他给药途径相比，患者依从性增加，更容易终止发生不良反应的病例。

劣势：此类剂型没有准确的给药剂量，用于半固体制剂的基质很容易被氧化，患者使用半固体制剂存在美观等问题，特别是面部用药等。皮肤外用药的剂型种类繁多，包括软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、散剂、水剂及洗剂等，其中软膏剂、乳膏剂及凝胶剂处方组成复杂，多为半固体制剂，具有多相、热力学不稳定等特点。

皮肤外用制剂国内外及行业指导法规

中国

2015年，《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》

2018年，《新注册分类的皮肤外用仿制药的技术评价要求(征求意见稿）》

2021年，《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则《试行)》

EMA

1998年,《Note for guidance on inclusion of antioxidants and antimicrobial preservatives in medicinal products》

2014年，《Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms 》

2018 年，《Draft guideline on quality and equivalence of topical products》

USP

1997年，《USP42:General Chapters <1724>: Semisolid drug products-performance tests》

1997年，《USP42:General Chapters <3>; Topical and transdermal drug products product quality tests》

1997年，《Nonsterile Semisolid Dosage Forms; Scale-Up and Postapproval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls; In Vitro ReleaseTesting and In Vivo Bioequivalence Documentation》(SUPAC-SS)

1997年，《COSMETICS EUROPE:GUIDELINES FOR PERCUTANEOUS  ABSORPTION/PENETRATION》

2003年,《FIP/AAPS Guideline for in vitro dissolution/release of novel formulations》

2011年，《Residual drugs in percutaneous drug delivery and related drug delivery systems)

2013年，《Draft guidelines for ANDA bioequivalence studies using pharmacokinetic parameters as endpoints 》

2016年，《Draft Guidance on Acyclovir》

2016年，《Guidance For Industry: ANDA Submissions-Refuse-to-Receive Standards》

2018年，《ANDAs Evaluation of irritation and sensitization of percutaneous andtopical drug delivery systems》

日本

2010年，《局所皮膚適用製剤（半固形製剤及び貼付剤）13の処方変更のための生物学的同等性試験ガイドラインについて》

2010年，《局所皮膚適用製剤（半固形製剤及び貼付剤）の処方変更のための生物学的同等性試験ガイドラインQ&A》

2010年，《局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン》

2010年，《局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン Q&A》

软膏剂系指原料药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂。软膏分为疏水软膏、水乳化软膏、亲水性软膏，具体如下：

疏水软膏：疏水性（亲脂性）软膏通常是无水的，只能吸收少量的水。用于其配方的典型基质是水不溶性烃，例如硬石蜡、软石蜡和液体石蜡、植物油、动物脂肪、蜡、合成甘油酯和聚烷基硅氧烷。

水乳化软膏：水乳化软膏可以吸收大量的水。它们通常由疏水性脂肪基质组成，其中可以加入W/O乳化剂，例如羊毛脂肪、羊毛醇、脱水山梨糖醇酯、甘油单酯或脂肪醇，以使它们具有亲水性。它们也可以是 W/O 乳液，允许加入额外量的水溶液。

亲水性软膏：亲水性软膏基质可与水混溶。基质通常是液体和固体聚乙二醇的混合物，典型的产品为莫匹罗星软膏。

Anton Paar流变仪

锥入度测定仪

透皮扩散仪

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