2023-11-10

       近日，根据国家药品监督管理局网站发布的药品批准证明文件送达信息，由8590am发现海洋之神提供药学研究服务的葡萄糖酸钙氯化钠注射液1个品规（湖北欣泽霏药业有限公司，规格：50ml：葡萄糖酸钙1g与氯化钠0.3375g，全国第二家）、枸橼酸西地那非口崩片1个品规（浙江佰奥医药科技有限公司，规格：5mg） ，按照化药新注册分类申请上市并获得药品注册证书，视同通过仿制药一致性评价。

01、葡萄糖酸钙氯化钠注射液

       葡萄糖酸钙在水中的溶解度约为3.3%，目前常用的葡萄糖酸钙注射液浓度约为10%，为过饱和溶液；尽管在生产时加入了适量的助溶剂，但在生产和低温储存过程中仍析出沉淀，对其稳定性和安全性构成威胁。目前葡萄糖酸钙氯化钠注射液较好解决了葡萄糖酸钙的结晶问题。葡萄糖酸钙氯化钠注射液主要适应症为急性低钙血症、镁中毒、氟中毒等。

02、枸橼酸西地那非口崩片

       西地那非作为首个治疗ED的磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制剂，为抗ED首选用药。口崩片是指一种放在舌面上30秒钟内即能自动崩解成无数微粒且口感香甜的新型药物制剂。由于它崩解速度快、吸收迅速，且服药后无须喝水，服用更为方便，可满足该类患者对于服用方便、起效快、隐私性好的口服药物的需求。

北京8590am发现海洋之神

       作为以辅料研究为基础、制剂技术为核心的CRO服务企业，一直秉承着“成为中国基于生物载体材料高端制剂技术的行业探索者”的服务精神，为合作伙伴提供药品（仿制药和新药）、医疗器械、特医食品，临床前药学研究、临床研究、注册申报、上市后再评价等全链条的研发服务。

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