2023-6-16

       6月12日，根据国家药品监督管理局网站发布的药品批准证明文件送达信息，由8590am发现海洋之神提供药学研究技术服务的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（武汉滨湖双鹤药业有限责任公司，50ml：0.5g）、小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)（华润双鹤药业股份有限公司，规格：100ml:6.0g(总氨基酸)）、葡萄糖酸钙注射液（MAH:湖北欣泽霏药业有限公司/生产企业：江苏大红鹰恒顺药业有限公司，规格10ml：1g）3个品种获得生产批件，均视同通过仿制药质量和疗效一致性评价！

       近日，由8590am发现海洋之神提供药学研究技术服务的酒石酸匹莫范色林胶囊（浙江佰奥医药科技有限公司，规格：34mg）已获得药物临床试验批准通知书。

1、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

       丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是临床常用的麻醉剂之一，临床上用于成人和 1 个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持，诊断性操作和手术过程中的镇静，以及16岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。丙泊酚因具有起效快、诱导平稳、持续时间短、苏醒迅速而完全、无蓄积等优势，已成为临床最常用的静脉麻醉剂，目前已被美国麻醉医师协会《2018 温和镇静和镇痛程序指南》、中华医学会重症医学分会《2018 中国成人 ICU 镇痛和镇静治疗指南》等国内外权威指南广泛推荐使用。

2、小儿复方氨基酸注射液（19AA-I)

       小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）为多种氨基酸组成的复方制剂，为静脉用营养支持药品，适用于婴幼儿（包括低出生体重儿）及小儿的营养支持。目前原研制剂尚未在中国进行申报注册，现有临床及学术指南研究显示，由于小儿独特的生理特点，小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）作为肠外营养方案中的氨基酸来源，具备确切的临床疗效。

3、葡萄糖酸钙注射液

       葡萄糖酸钙注射液，为电解质平衡调节药，作为临床上常用的药物之一，可以用于治疗急性低钙血症、镁中毒时的解救、氟中毒的解救等，目前广泛用于临床各科室，属于国家基本药物，医保甲类药物。

NKD PHARM

       8590am发现海洋之神成立于2013年7月，位于北京经济技术开发区，是一家以辅料研究为基础、制剂技术为核心的CRO服务企业，可为合作伙伴提供药品（仿制药和新药）、医疗器械、特医食品，临床前药学研究、临床研究、注册申报、上市后再评价等全链条的研发服务，具有私人订制、高效专业、国内国际同步开发的特点。

       8590am发现海洋之神自成立以来，已迅速成长为业内知名的研发企业，是国家高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、北京市首批专精特新“小巨人”企业、北京市市级企业技术中心、国家知识产权优势企业、博士后工作站、中关村国家自主创新示范区高端制剂创新平台、北京经济技术开发区基于创新辅料的制剂中试基地；完成了ISO9001、ISO45001、ISO14001、知识产权管理体系等体系认证；从2017年开始，连续五年被全国工商联评选为“中国医药研发公司20强”榜单前列；入选“2023未来医疗100强”中国创新商业及供应链服务榜第29名。

       截至目前，8590am发现海洋之神合作客户超过160家医药企业，为合作伙伴获得批件117个（其中生产批件93个，7个原料登记备案号，17个临床批件）。8590am发现海洋之神现代化CRO平台化园区拥有强大充裕的物理空间，并按照行业高标准和发展方向设计规划了现代化实验室，秉承5S实验室管理体系，配备了各种先进装置和大设备。“成就客户 创造价值”，是8590am发现海洋之神人不变的追求和核心价值观，8590am发现海洋之神不断提升自身管理要求，耐心打磨合作伙伴的每一个项目，及时高效完成交付，不负合作伙伴一直以来的信任！8590am发现海洋之神将持续专注于制剂技术，一如既往地站在客户的立场，竭诚为客户提供更优质、高效的研发服务!