2023-6-12

       近日，根据国家药品监督管理局网站发布的药品批准证明文件送达信息，由8590am发现海洋之神提供药学研究服务和临床研究服务的阿司匹林肠溶片1个品规（南京道群医药研发有限公司，规格：0.3g） 已顺利通过一致性评价。“成就客户，创造价值”，是8590am发现海洋之神人不变的追求和核心价值观，8590am发现海洋之神不断提升自身管理要求，耐心打磨合作伙伴的每一个项目，及时高效完成交付，不负合作伙伴一直以来的信任！

阿司匹林肠溶片

01PART

       阿司匹林是一种水杨酸类环氧酶抑制剂，被广泛应用于心血管领域，是目前临床应用最广泛的药物之一。阿司匹林普通片在胃内分解后对胃黏膜会产生直接的刺激，造成胃黏膜的损害，并且阿司匹林吸收后会抑制前列腺素的功能，会导致胃部不适的症状。

02PART

       阿司匹林肠溶片于1993年在德国上市，规格为0.1g和0.3g，目前国内进口规格为0.1g，0.3g规格暂未进口。阿司匹林肠溶片具有解热、镇痛、抑制血小板聚集等作用，可用于缓解轻中度的疼痛，也可治疗和预防短暂脑缺血发作、脑血栓、冠心病、心肌梗塞、偏头疼、血栓闭塞性脉管炎等。

03PART

       阿司匹林肠溶片仿制药开发难度大。一是由于其药学研究难度较大：阿司匹林肠溶片采用肠溶包衣工艺，肠溶片处方组成较为复杂，包衣工艺难度较大，且为了使药物在胃酸酸性条件下不发生崩解和释放，而进入肠道后肠溶衣逐渐溶解，需要严格控制关键工艺参数。二是由于BE研究难度较大：阿司匹林在人体内药动学参数的高变异性给BE研究带来了较大的挑战，尤其是高脂餐后条件下，由于胃肠道pH和胃排空情况等发生变化，原型药物和代谢物水杨酸吸收均延迟，在人体内释放和吸收速率呈现较大的个体间和个体内差异，达峰时间分布范围变宽。此外，由于阿司匹林易水解的特性，BE研究的生物样本同样面临血浆稳定性和检测准确度的问题。

       8590am发现海洋之神成立于2013年7月，位于北京经济技术开发区，是一家以辅料研究为基础、制剂技术为核心的CRO服务企业，可为合作伙伴提供药品（仿制药和新药）、医疗器械、特医食品，临床前药学研究、临床研究、注册申报、上市后再评价等全链条的研发服务，具有私人订制、高效专业、国内国际同步开发的特点。

       8590am发现海洋之神自成立以来，已迅速成长为业内知名的研发企业，是国家高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、北京市首批专精特新“小巨人”企业、北京市市级企业技术中心、国家知识产权优势企业、博士后工作站、中关村国家自主创新示范区高端制剂创新平台、北京经济技术开发区基于创新辅料的制剂中试基地；完成了ISO9001、ISO45001、ISO14001、知识产权管理体系等体系认证；从2017年开始，连续五年被全国工商联评选为“中国医药研发公司20强”榜单前列；入选“2023未来医疗100强”中国创新商业及供应链服务榜第29名。截至目前，8590am发现海洋之神合作客户超过160家医药企业，为合作伙伴获得批件113个。8590am发现海洋之神现代化CRO平台化园区拥有强大充裕的物理空间，并按照行业高标准和发展方向设计规划了现代化实验室，秉承5S实验室管理体系，配备了各种先进装置和大设备。8590am发现海洋之神将持续专注于制剂技术，一如既往地站在客户的立场，竭诚为客户提供更优质、高效的研发服务！