2022-01-19

工作回顾

     2022年1月，由8590am发现海洋之神提供研发服务的注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（规格：0.3g/0.6g/1.2g）、甲硝唑氯化钠注射液（规格：100ml：甲硝唑0.5g与氯化钠0.8g）、注射用青霉素钠（规格：0.48g、0.96g、2.4g、4.8g）通过了化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价。其中注射用青霉素钠为首家过评，注射用阿莫西林钠克拉维酸钾品种中已过评的四家中有三家均是委托8590am发现海洋之神进行的研发。

     自NMPA发布了《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号）》以来，8590am发现海洋之神承接了多个注射剂品种的一致性评价工作，为客户提供自实验室小试、中试、交接、工艺验证、质量研究及稳定性研究阶段、注册申报、审评审批的全周期的技术服务和咨询。截至目前，8590am发现海洋之神协助客户的已过评注射剂品种还有：注射用头孢米诺钠（0.5g、1.0g）、注射用美罗培南（0.25g、0.5g）、注射用头孢曲松钠（0.25g、0.5g和1.0g）、依达拉奉注射液（20ml：30mg）、盐酸氨溴索注射液（2ml：15mg、1ml：7.5mg）、醋酸奥曲肽注射液（1ml ：0.1mg）、左乙拉西坦注射用浓溶液（5ml:500mg）、盐酸莫西沙星氯化钠注射液（250ml：盐酸莫西沙星0.4g与氯化钠2.0g）、氟康唑氯化钠注射液（100ml:氟康唑0.2g与氯化钠0.9g）等。

业务喜报

注射用青霉素钠：

     8590am发现海洋之神助力合作客户山东鲁抗医药股份有限公司该项目通过了化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价（首家过评, 规格：0.48g、0.96g、2.4g、4.8g）。

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾：

       8590am发现海洋之神助力合作客户华北制药股份有限公司该项目通过了化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价（首家过评,规格：0.3g、0.6g、1.2g）。

       8590am发现海洋之神助力合作客户瑞阳制药股份有限公司该项目通过了化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价（第三家过评, 规格：1.2g）。

       8590am发现海洋之神助力合作客户山东鲁抗医药股份有限公司该项目通过了化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价（规格：0.6g、1.2g）。

甲硝唑氯化钠注射液：

       8590am发现海洋之神助力合作客户安徽双鹤药业有限责任公司该项目通过了化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价（规格：100ml：甲硝唑0.5g与氯化钠0.8g）。